Description

Le kit de diagnostic pour l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (or colloïdal) est principalement utilisé pour la détection qualitative in vitro des anticorps du VIH-1, du VIH-2 dans le sang humain entier, le sérum ou le plasma, pour faciliter le diagnostic clinique de l'infection à VIH. Les composants principaux incluent cassette, compte-gouttes, diluants d'échantillon et instructions.

Introduction au VIH

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est l'agent causal du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). La méthode normale de détection de l'infection par le VIH est en observant la présence d'anticorps contre le virus par la méthode ELISA, suivie d'une confirmation par le test Western Blot. La plupart des fabricants ont produit le test ELISA dans un format micro titrage qui nécessite un équipement sophistiqué et coûteux pour obtenir un résultat. En outre, il exige un personnel hautement qualifié pour effectuer le test. Dans de nombreux pays en développement, le matériel et le personnel nécessaires pour exécuter ces tests sophistiqués sont limités et, par conséquent, le sang infecté est encore utilisé pour les transfusions et de nombreuses personnes restent non diagnostiquées. Le kit de diagnostic Labtub® pour l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (or colloïdal) est un test qualitatif, simple, manuel, visuel et robuste qui peut être utilisé pour détecter rapidement les anticorps du VIH dans le sang.

Principe de détection

Le kit de test diagnostic, avec la technologie d'immuno-essai chromatographique en or colloïdal, utilise la méthode sandwich à double antigène pour la détection qualitative des anticorps anti-VIH-1, VIH-2 dans le sang humain entier, le sérum ou le plasma.
Lors de la détection, lorsque le spécimen contient des anticorps de VIH-1 ou de VIH-2, il formera un complexe avec de l'antigène recombinant HIV-1 ou HIV-2 doré enduit sur des fibres de verre, le complexe est déplacé le long du filtre de nitrocellulose vers la région d'essai (T) par chromatographie, puis le complexe est capturé par l'antigène recombinant du VIH-1 ou du VIH-2 enduit de la région d'essai (T) sur le filtre de nitrocellulose, et une ligne rouge apparaît à l'intérieur de la région d'essai (T).
Au contraire, lorsque le spécimen ne contient pas d'anticorps anti-VIH-1 ou VIH-2 ou au-dessous de la limite minimale de détection, il n'y a pas de ligne rouge à l'intérieur de la région d'essai (T). La région de contrôle (C) présente toujours une ligne rouge, peu importe que l'échantillon contienne ou non des anticorps anti-VIH-1 ou VIH-2.

Exigences des spécimens

1. Prélever 1-2 gouttes de sang veineux / sang de l'extrémité du doigt ou 1-2ml de sang veineux, prélever le sérum ou le plasma après centrifugation.
2. Sérum, plasma ou sang entier doivent être placés à 2-8 ℃ pas plus de 7 jours, si la détection est faite après 7 jours, le sérum, le plasma ou le sang entier doivent être stockés à -20 ℃ et il faut éviter des congélations et décongélations répétées .
3. Peut être utilisé pour le sérum, le plasma ou le sang entier anti-coagulé par le citrate de sodium, l'héparine, l'EDTA.

Volume de l'échantillon

35μ / test

Méthode de détection

Veuillez lire attentivement les instructions avant la détection :
1. Préparation: retirer la cassette du kit de diagnostic et la poser sur une table plate
2. Détection des échantillons: Extraire du sérum, du plasma ou du sang entier avec un compte-gouttes, ajouter 1 goutte (environ 35 μl) de l'échantillon au puits d'échantillon (S) à la cassette verticale, puis ajouter 2 gouttes (environ 60 μl) de diluant d'échantillon.
3. Jugement des résultats: les résultats doivent être jugés dans les 15 minutes, ils sont invalides après 15 minutes.

Illustration de détection

Jugement des résultats

Résultat positif: sur chaque région d'essai (T) et région de contrôle (C) apparaît une ligne rouge.
Résultat négatif: seule la zone de contrôle (C) présente sur une ligne rouge.
Résultat invalide: il n'y a pas de ligne rouge dans la zone de contrôle (C). Nous vous suggérons de lire attentivement les instructions et d'utiliser un nouveau kit de diagnostic pour détecter à nouveau. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser les kits de ce lot et contactez les fournisseurs locaux.

Conditions de stockage

1. L'emballage d'origine doit être stocké de 4 à 30 ℃, dans un endroit frais, sombre, sec, ce qui assure 18 mois de validité.
2. La cassette doit être utilisée immédiatement après ouverture.
3. Le kit peut être conservé à 45 ℃, pas plus de 60 jours, à -20 ℃ pendant 6 jours, il n'y a aucun effet sur la performance en cas de congélations et décongélations répétées 3 fois en 6 jours.

Indicateurs de performance des produits

Sensibilité
Dans l'étude de laboratoire interne, 100 tests de sang entier (incluant 30 tests de sang de l'extrémité du doigt), 100 tests de sérum, 100 tests de plasma ont été détectés positifs par ELA et Western Blot, le taux de détection de ces échantillons par le kit de test de diagnostic est de 100%.

	ELA	Western Blot
70 tests de sang entier (sauf sang de l'extrémité du doigt)	100% positif	100% positif
30 tests de sang de l'extrémité du doigt	100% positif	100% positif
100 tests de serum	100% positif	100% positif
100 tests de plasma	100% positif	100% positif

Comparaison clinique de laboratoire des kits de référence

1. Comparaison clinique de laboratoire avec le kit Alere

		Kit de référence (Alere)		Total
		Positif	Négatif
Kit d'évaluation (Labtub)	Positif	300	0	300
	Négatif	0	800	800
Quantité totale		300	800	1100

(PPA) =100% (95%CI, 98.74% à 100%)
(NPA) =100% (95%CI, 99.52% à 100%)
(OPA) =100% (95%CI, 99.65% à 100%)
Kappa = 1> 0,75, P = 0 <0,05, on peut considérer qu'il y a une grande cohérence entre les résultats de détection des deux types de kit.


2. Laboratory clinical comparison with Abbott kit

		Kit de référence (Abbott)		Total
		Positif	Négatif
Kit d'évaluation (Labtub)	Positif	300	0	300
	Négatif	0	800	800
Quantité totale		300	800	1100

(PPA) =100% (95%CI, 98.74% à 100%)
(NPA) =100% (95%CI, 99.52% à 100%)
(OPA) =100% (95%CI, 99.65% à 100%)
Kappa = 1> 0,75, P = 0 <0,05, on peut considérer qu'il y a une grande cohérence entre les résultats de détection des deux types de kit.